中国食品药品检定研究院、中国食品药品国际交流中心与国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室联合发起撰写的《药用辅料生产质量管理审核指南》一书，近日由中国健康传媒集团中国医药(14.080, -0.07, -0.49%)科技出版社出版发行。

　　本书对药用辅料生产机构、人员和职责、生产厂房、环境和设施、生产设备、物料、工艺验证及文件记录等方面的质量管理审核要点进行一一解读，并附有具体实施案例，可作为药用辅料生产企业规范管理生产过程的指导资料，也可作为药品生产企业合理审核药用辅料供应商资质能力的技术指南。

主编说

邹健 中国食品药品检定研究院副院长、本书主编

　　药品制剂与原辅包（即原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器）关联审评审批制度实施以来，国家药监局不断提高药用辅料的科学监管和智慧监管水平，推动药品生产企业落实主体责任。新修订《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定，生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核。

　　现行《药用辅料生产质量管理规范》为2006年印发，在关联审评审批制度下如何开展药用辅料供应商审核，业界缺乏经验可循，急需专业书籍和实操指南系统介绍药用辅料生产企业质量审核的相关知识。

　　基于此，中国食品药品检定研究院、中国食品药品国际交流中心与国家药品监督管理局药用辅料质量研究与评价重点实验室联合发起撰写《药用辅料生产质量管理审核指南》一书。衷心希望本书的出版发行能为药用辅料全生命周期监管提供技术支持，为药用辅料生产质量管理规范的修订提供技术参考，为药用辅料生产企业建立质量管理体系提供依据，为药品生产企业科学审核药用辅料供应商提供技术指南，以便进一步提高我国药用辅料生产质量水平，保障公众用药安全。

　　由于我国药用辅料生产质量管理审核工作刚刚起步，书中难免有不足之处，敬请有关专家、老师和读者批评指正。

肖新月 中国食品药品检定研究院研究员、本书副主编

　　药用辅料是生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂，是除活性成分或前体以外，一般包含在药物制剂中，在安全性方面已经得到合理评估的物质。药用辅料是药品的重要组成部分，不仅是药物发挥疗效作用的载体，还可以影响药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄。随着仿制药质量和疗效一致性评价工作的深入推进，对于药用辅料的质量要求越来越高。

　　良好的药用辅料生产质量管理是保证药用辅料高质量、高标准的重要方式和手段。从源头上讲，药用辅料生产中遇到的问题主要集中在药用辅料批间差异较大引起的药品质量一致性差异，以及天然来源的复杂成分导致分离难和定量分析不准确等。因此，规范药用辅料的生产质量管理过程，是保证药用辅料良好适用性和安全性的必要手段，也是改进和提高我国药用辅料质量稳定性和一致性的有效方式。相信本书的出版发行可为我国药用辅料生产企业提供相应技术参考。